Estadístico UdeC desarrolla importante investigación que impacta en el área de la bioequivalencia
El académico del Departamento de Estadística, Dr. Joel Muñoz, publicó junto al Dr. Jordi Ocaña en junio pasado “Controlling type I error in the reference‐scaled bioequivalence evaluation of highly variable drugs”. Pharmaceutical Statistics. Este artículo es una continuación de la investigación realizada sobre bioequivalencia promedio escalada para fármacos de alta variabilidad, publicada en 2015. En ambos artículos se proponen mejoras en los enfoques existentes en las agencias del medicamento EMA (Europa) y FDA (EEUU). En la publicación de este año se propone un método de ajuste del nivel de significancia.
En la actualidad, cuando los estudios en animales sugieren que una nueva molécula puede ser efectiva y segura para enfrentar una enfermedad, la suposición de que la situación puede ser la misma en seres humanos puede iniciar el largo y costoso proceso que conocemos como “ensayo clínico”, instancia que posibilita llegar a crear un medicamento de marca.
Por otra parte, cuando la patente de la molécula ha expirado, otros laboratorios pueden producir medicamentos genéricos que contengan dicha molécula y lo único que tienen que demostrar es que la biodisponibilidad de ésta en el lugar de acción es similar a la asociada al medicamento de marca. Des esta forma, el laboratorio se ahorra el largo y costoso proceso del ensayo clínico que condujo a demostrar la eficacia y seguridad de la molécula en cuestión.
En ese contexto, los estudios de bioequivalencia se utilizan para demostrar que un medicamento genérico o formulación de prueba (test) tiene la misma eficacia terapéutica que el medicamento referencia o formulación de referencia (marca). De esta manera, estas dos formulaciones pueden ser totalmente intercambiables.
Para esto último existen tests de BE, bien establecidos, aprobados por las agencias y usados de forma habitual. No obstante, los métodos propuestos por dichas agencias presentan distintas objeciones, que, en general, son de tipo inferencial. El objetivo particular que persigue esta investigación es controlar la inflación del error de tipo I. Este error, de acuerdo a lo que cada agencia del medicamento entiende por no bioequivalencia promedio escalada, supone el riesgo de declarar una droga como bioequivalente promedio escalada, cuando en realidad no lo es.
Por eso, como respuesta a esta problemática, surgen esta y otras investigaciones que tienen por fin último controlar dicha inflación del error de tipo I. Respecto de este trabajo en particular, el académico de la Facultad de Ciencias Físicas y Matemáticas explica que “los métodos propuestos mejoran los resultados al considerar el método de ajuste de significancia, ya que son los que menor pérdida de potencia presentan, lo que permite entonces, obtener métodos estadísticamente válidos”.
